AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

April 25 (Reuters) - Axsome Therapeutics said on Monday it expects the U.S. health regulator to decline approval for its acute treatment of migraine, as issues around its quality control processes were unresolved. The drug developer's shares fell 23% to $30 in premarket trading. The U.S. Food and Drug Administration is expected to make its decision on the drug, AXS-07, by Saturday. Axsome's submission, accepted by the FDA in September, was based on two late-stage clinical trials that showed usage of the drug led to significant elimination of migraine pain compared with placebo and active controls. The company said https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0001579428/000095017022006038/axsm-20220422.htm on Monday that chemistry, manufacturing and controls issues were identified during the FDA's review of the drug. The therapy consists of two compounds, meloxicam and rizatriptanx, which help in reducing symptoms such as headache and nausea. It works by inhibiting the release of specific amino acids that carry cues to different cells, thereby stopping neuroinflammation and transmission of pain signals. An FDA decision against approval will mark another setback for the company, which has a drug to treat major depressive disorder awaiting approval. The U.S. regulator notified the company of certain deficiencies in its application for depression drug AXS-05 ahead of its earlier target action date of Aug. 22 last year. The company provided its response in January.

Die Zulassung wird abgelehnt

Axsome Therapeutics Inc : down 21.7% premarket BUZZ- Slides as drugmaker expects FDA to decline approval for migraine drug

Hab auch noch nichts eingesammelt , nicht vergessen AXS-05 Zulassung könnte nicht mehr weit sein .

Also demnach hab ich nichts eingesammelt 👍

Mir fällt das immer total schwer. Denke dann immer: was tun wenn der Kurs dann plötzlich steigt und ich nicht mehr rein komme

Zum Glück hab ich erneut nicht auf dich gehört 😁

Krass 😱

Daher immer rechtzeitig Gewinne sichern, um Risiko zu minimieren. Den Run konnte man trotzdem super nutzen, um einzusammeln/abzustossen.

Das war es erstmal mit dem Weg zu 50$ .

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Autsch. CMC war wohl wieder ein Problem. Naja hätte man nachdem die CMC auch bei Axs-05 bemängelt wurde auch gleich mal gucken können ob diese dann bei 07 überhaupt stand hält........ Naja gut, wir reden hier über CMC. So what muss nachgearbeitet werden und als Investor braucht man einen längeren Atem. Wichtig ist nun jetzt aber definitiv die Zulassung vom 05er sonst schmiert es komplett ab