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AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
94,16 EUR
+1,79 %+1,66
27. Nov, 20:34:03 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 3.380
_Chris_,
25.04.2022 15:36 Uhr
0
April 25 (Reuters) - Axsome Therapeutics said on
Monday it expects the U.S. health regulator to decline approval
for its acute treatment of migraine, as issues around its
quality control processes were unresolved.
The drug developer's shares fell 23% to $30 in premarket
trading.
The U.S. Food and Drug Administration is expected to make
its decision on the drug, AXS-07, by Saturday.
Axsome's submission, accepted by the FDA in September, was
based on two late-stage clinical trials that showed usage of the
drug led to significant elimination of migraine pain compared
with placebo and active controls.
The company said https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0001579428/000095017022006038/axsm-20220422.htm
on Monday that chemistry, manufacturing and controls issues
were identified during the FDA's review of the drug.
The therapy consists of two compounds, meloxicam and
rizatriptanx, which help in reducing symptoms such as headache
and nausea. It works by inhibiting the release of specific amino
acids that carry cues to different cells, thereby stopping
neuroinflammation and transmission of pain signals.
An FDA decision against approval will mark another setback
for the company, which has a drug to treat major depressive
disorder awaiting approval.
The U.S. regulator notified the company of certain
deficiencies in its application for depression drug AXS-05 ahead
of its earlier target action date of Aug. 22 last year. The
company provided its response in January.
_Chris_,
25.04.2022 15:31 Uhr
0
Axsome Therapeutics Inc : down 21.7% premarket
BUZZ- Slides as drugmaker expects FDA to decline approval for migraine drug
FCING01,
25.04.2022 15:23 Uhr
0
Hab auch noch nichts eingesammelt , nicht vergessen AXS-05 Zulassung könnte nicht mehr weit sein .
S
Steffen2012,
25.04.2022 15:17 Uhr
0
Also demnach hab ich nichts eingesammelt 👍
S
Steffen2012,
25.04.2022 15:16 Uhr
0
Mir fällt das immer total schwer. Denke dann immer: was tun wenn der Kurs dann plötzlich steigt und ich nicht mehr rein komme
_Chris_,
25.04.2022 15:11 Uhr
0
Krass 😱
Traderace,
25.04.2022 15:10 Uhr
0
Daher immer rechtzeitig Gewinne sichern, um Risiko zu minimieren. Den Run konnte man trotzdem super nutzen, um einzusammeln/abzustossen.
FCING01,
25.04.2022 14:15 Uhr
0
Das war es erstmal mit dem Weg zu 50$ .
S
S
Steffen2012,
25.04.2022 14:09 Uhr
0
Autsch. CMC war wohl wieder ein Problem. Naja hätte man nachdem die CMC auch bei Axs-05 bemängelt wurde auch gleich mal gucken können ob diese dann bei 07 überhaupt stand hält........
Naja gut, wir reden hier über CMC. So what muss nachgearbeitet werden und als Investor braucht man einen längeren Atem. Wichtig ist nun jetzt aber definitiv die Zulassung vom 05er sonst schmiert es komplett ab
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