AMARIN WKN: A0NBNG ISIN: US0231112063 Kürzel: AMRN Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Wahrzeichen Kardiovaskuläre Ergebnisse Studie auf der Spur für die Fertigstellung im Jahr 2018 BEDMINSTER, N.J. und DUBLIN, Irland, Aug.14, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) gab bekannt, dass der unabhängige Datenüberwachungsausschuss (DMC), wie erwartet, die Überprüfung der geplanten vordefinierten Zwischenwirksamkeits- und Sicherheitsanalyse für die REDUCE- IT-Herz-Kreislauf-Ergebnisse Studie und hat empfohlen, dass die Studie weiterhin wie geplant ohne Änderung.Weil REDUCE-IT die erste prospektive klinische Studie jeder Therapie in der großen Patientenpopulation ist, die studiert wurden, wurden die Stäbe für das Stoppen dieser Studie früh für die überwältigende Wirksamkeit absichtlich mit dem Verständnis, dass ein robusteres Ergebnis, basierend auf einer größeren Anzahl von Herz-Kreislauf-Fähigkeiten hoch Ereignisse, die durch die bis zur Fertigstellung abgeschlossene Studie erhalten werden konnten.Ergebnisse aus der abgeschlossenen Studie werden in Q2 oder Q3 2018 erwartet.Die 8.175-Patienten-Ergebnisse Studie ist die Beurteilung, ob die Behandlung mit Vascepa ® (icosapent Ethyl) reduziert erhebliche nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die trotz stabilisierten Statin-Therapie erhöhte Triglycerid Ebenen und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren. In Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll wurde diese Zwischenwirksamkeitsanalyse nach der Beurteilung von etwa 80% der Ziel-1,612-Aggregat-primären kardiovaskulären Ereignisse innerhalb der Studie durchgeführt.Die Vorbereitungen für eine endgültige Wirksamkeitsanalyse werden durch den Beginn von etwa 100% der Zielaggregatzahl primärer kardiovaskulärer Ereignisse ausgelöst. Amarin geht davon aus, dass der Beginn von etwa 100% der Ereignisse voraussichtlich Anfang 2018 stattfinden wird.Amarin wird absichtlich auf die Zwischenanalyse-Daten geblendet und bleibt bis zur Beendigung der Studie mit den Ergebnissen der Studie verblendet und die Datenbank ist endgültig gesperrt. Die Empfehlung des DMC, wie geplant fortzufahren, spiegelt auch die Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten wider.Im Einklang mit dem Studienprotokoll und der DMC-Charta wurden seither REDUCE-IT im Dezember 2011 mehrfache Sicherheitsbeurteilungen durchgeführt und seit der laufenden REDUCE-IT-Studie wurden bislang mehr als 30.000 Patientenjahre studiert. Die Überprüfung und Empfehlung des DMC bei diesem Zwischenblick wurden unabhängig gemacht.Weder Amarin noch die FDA haben die interim klinischen Ergebnisse überprüft und weder an der geschlossenen Sitzungsberatung des DMC teilgenommen. "Wir freuen uns, dass wir der Fertigstellung der REDUCE-IT-Studie nahe stehen und den unabhängigen DMC-Mitgliedern für ihre Sorgfalt bei der Betreuung dieser wichtigen Studie danken", sagte Steven Ketchum, Ph.D., Präsident von R & D und Chef-wissenschaftlicher Beamter von Amarin."Diese Zwischenbilanz lieferte wichtige operative Kontrollen in Vorbereitung auf die Beendigung des Studiums.Wir sind zuversichtlich, dass die REDUCE-IT-Studie für den Erfolg auf der Grundlage unserer umfassenden Überprüfung der bestehenden und kontinuierlich zunehmenden Daten von klinischen, epidemiologischen, genetischen und real-world Evidenzstudien positioniert ist, und wir bereiten uns auf den Studienabschluss vor. " Residuales Herz-Kreislauf-Risiko bei statin-behandelten Patienten Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die Hauptursache des Todes in den Vereinigten Staaten, mit den geschätzten Kosten für die Behandlung von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen kardiovaskulären Erkrankungen Manifestationen über $ 550 Milliarden jährlich.1 In den Vereinigten Staaten werden etwa 40 Millionen Patienten mit Statinen für die primäre behandelt Und sekundäre Prävention von atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinfarkten und Schlaganfall.2 Trotz der nachgewiesenen klinischen Vorteile der Senkung des schlechten Cholesterins (LDL-C) mit Statinen, bleiben 60% bis 75% restliches kardiovaskuläres Risiko für statinbehandelte Patienten.3 Vascepa ist In REDUCE-IT als Ergänzung zur Statin-Therapie bei Patienten mit anhaltend erhöhten Triglyceriden und anderen Risikofaktoren zur weiteren Verringerung des kardiovaskulären Risikos untersucht, nicht als Ersatz für die Statintherapie. Über Vascepa® (Icosapent Ethyl) Kapseln

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