ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den erneut eingereichten New Drug Application (NDA) für topisches okuläres Reproxalap, ein erstes Arzneimittel, zur Prüfung angenommen hat. ein in der klinischen Entwicklung befindlicher neuer Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges. Die FDA hat als Datum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 2. April 2025 festgelegt. Im Zusammenhang mit der Annahme des NDA zur Prüfung gab Aldeyra die Erweiterung seiner exklusiven Optionsvereinbarung mit AbbVie Inc. (AbbVie) bekannt. „Basierend auf der Annahme der NDA-Neueinreichung von Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges durch die FDA zur Prüfung freuen wir uns, eine Erweiterung unserer Optionsvereinbarung mit AbbVie bekannt zu geben und damit das Engagement beider Unternehmen zu unterstreichen, die potenzielle Verfügbarkeit einer neuartigen Krankheit des Trockenen Auges zu beschleunigen.“ Therapie für Patienten und Ärzte“, erklärte Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Aldeyra. Am 31. Oktober 2023 schloss Aldeyra eine Optionsvereinbarung mit AbbVie. Im Rahmen der Vereinbarung hat AbbVie die Option, eine Co-Exklusivlizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Reproxalap in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Bei Ausübung der Option würde AbbVie Aldeyra eine Vorauszahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar zahlen, abzüglich zuvor gezahlter Optionsgebühren in Höhe von 6 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus hätte Aldeyra Anspruch auf bis zu 300 Millionen US-Dollar an regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen, einschließlich einer Meilensteinzahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar, die zahlbar ist, wenn die FDA-Zulassung für Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges erteilt wird.  Feedback

Ja bis April ist zwar noch Zeit aber die 10 werden wir sicher erstmal wieder sehen