ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Neuer Finanzvorstand - hat mit dem Anstieg in den letzten Tagen nichts zu tun.

Ein kleiner Auszug für eine weitere Einreichung. Die genauen Kosten für die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der FDA nach einer Ablehnung variieren stark und hängen von mehreren Faktoren ab, wie zusätzlichen erforderlichen Studien und behördlichen Gebühren. Aldeyra Therapeutics musste nach einer Ablehnung durch die FDA neue Studien für ihr Medikament Reproxalap durchführen. Die zusätzlichen Kosten für diese Studien, die notwendig sind, um den Antrag erneut einzureichen, wurden auf unter 2 Millionen US-Dollar geschätzt. Allerdings umfasst dies nur die Kosten für eine spezifische Studie, und die Gesamtkosten könnten höher liegen, je nachdem, welche weiteren Anforderungen die FDA stellt【20†source】【21†source】. Die Standardgebühren für die Einreichung eines neuen Antrags bei der FDA betragen für das Jahr 2024 ungefähr 3,2 Millionen US-Dollar, wenn es keine Befreiung oder Reduktion gibt. Dies ist allerdings nur ein Teil der Gesamtkosten, da auch die Durchführung der Studien, Datenanalyse und andere administrative Aufgaben hinzukommen【22†source】.

Hat jemand von euch in diesem Sektor Erfahrungen,, bei dem der 2. Versuch die Zulassung zu bekommen auch wieder abgelehnt wurde. Für konstruktive Beiträge oder Meinungen wäre ich sehr Dankbar.

Es wird erst mal krachen denk ich, Aldeyra hat zwar weitere Medikamente auf der Pipeline, sie müssten aber erst Vertrauen wieder aufbauen und dann fängt das Spiel wieder von neu an kann ich mir so vorstellen, das ganze kostet jede Menge Geld und Zeit, also nicht so toll. ChatGPT, wenn man richtig fragt, hat gute Antworten über was passiert wenn, wie, wann usw.