ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

… das Ding erinnert mich an Apellis (die sind natürlich größer/größere Nummer), da ging nach 3 Wochen dann (vorher freier Fall) gut zurück. Wobei es bei denen um Nebenwirkungen ging 🤌🏻

Glückwunsch. Ich hab leider zu lange nachgedacht, aber immerhin was gelernt ;-)

👋🍀 fast money, thx for information 🫡😘

So ein fuck Mist 😣

Am 16. Oktober 2023 gab Aldeyra Therapeutics, Inc. („Aldeyra“ oder das „Unternehmen“) bekannt, dass es das Protokoll einer spätzyklischen Überprüfungssitzung (das „Protokoll“) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (die „FDA“) erhalten hat „) im Zusammenhang mit dem neuen Arzneimittelantrag („NDA“) für Reproxalap zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges. Im Protokoll wurden inhaltliche Prüfungsprobleme im Zusammenhang mit dem NDA für Reproxalap identifiziert. Die FDA erklärte: „Es sieht nicht so aus, als ob Sie über Daten verfügen, die die klinische Relevanz der Augensymptome für Ihre Indikation für trockenes Auge belegen.“ In späteren Mitteilungen zwischen Aldeyra und der FDA hat Aldeyra der FDA Antworten übermittelt, die nach Ansicht von Aldeyra ausreichen, um die festgestellten Probleme zu mildern. Die FDA hat sich jedoch nicht direkt zur Angemessenheit der übermittelten Informationen geäußert und ist rechtlich nicht verpflichtet, diese zu überprüfen Aldeyra übermittelte Informationen und hat darauf hingewiesen, dass Aldeyra eine zusätzliche klinische Studie durchführen muss, um die Wirksamkeitsanforderungen zu erfüllen. Aufgrund der verbleibenden Zeit im NDA-Überprüfungszyklus ist die FDA daher möglicherweise nicht in der Lage, die NDA für Reproxalap am oder um das angestrebte Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) am 23. November 2023 zu genehmigen oder danach, und es kann ein vollständiges Antwortschreiben ausstellen und verlangen, dass Aldeyra weitere klinische Studien durchführt und die Ergebnisse dieser klinischen Studien vorlegt, bevor der Antrag erneut geprüft wird. Der folgende Risikofaktor wird bereitgestellt, um die Risikofaktoren von Aldeyra zu ergänzen, die zuvor unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Aldeyra auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr und in den Quartalsberichten von Aldeyra auf Formular 10-Q für die abgelaufenen Quartale offengelegt wurden 31. März 2023 und 30. Juni 2023.

Mal auf deutsch ⬇️

Zock 🤔 warum nicht 😋

On October 16, 2023, Aldeyra Therapeutics, Inc. (“Aldeyra” or the “Company”) announced that it received minutes from a late-cycle review meeting (the “Minutes”) with the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) relating to the new drug application (“NDA”) for reproxalap for the treatment of the signs and symptoms of dry eye disease. The Minutes identified substantive review issues in connection with the NDA for reproxalap. The FDA stated that “[i]t does not appear that you have data to support the clinical relevance of the ocular signs to support your dry eye indication.” In subsequent communications between Aldeyra and the FDA, Aldeyra has submitted responses to the FDA that Aldeyra believes to be sufficient to mitigate the identified issues, but the FDA has not directly opined on the sufficiency of the information submitted, has no legal obligation to review the information submitted by Aldeyra, and has indicated that Aldeyra needs to conduct an additional clinical trial to satisfy efficacy requirements. As such, based on the time remaining in the NDA review cycle, the FDA may not be in the position to approve the NDA for reproxalap on or about the Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of November 23, 2023 or afterwards, and it may issue a Complete Response Letter and require that Aldeyra conduct additional clinical trials and submit the results of those clinical trials before the application will be reconsidered.

Hab mal für euch gesucht und gefunden ;-) https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1341235/000119312523256532/d760002d8k.htm

Ne bin nicht drin, will noch wissen warum es abwärts geht

Kann nirgends was finden 🤷🏼‍♂️

bist du schon drin?

Insolvenz, keine fda Zulassung? Wer weiß was?

1 euro?

Ne weiter abwärts ohje

rebound?