ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Hat jemand von euch in diesem Sektor Erfahrungen,, bei dem der 2. Versuch die Zulassung zu bekommen auch wieder abgelehnt wurde. Für konstruktive Beiträge oder Meinungen wäre ich sehr Dankbar.

Ein kleiner Auszug für eine weitere Einreichung. Die genauen Kosten für die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der FDA nach einer Ablehnung variieren stark und hängen von mehreren Faktoren ab, wie zusätzlichen erforderlichen Studien und behördlichen Gebühren. Aldeyra Therapeutics musste nach einer Ablehnung durch die FDA neue Studien für ihr Medikament Reproxalap durchführen. Die zusätzlichen Kosten für diese Studien, die notwendig sind, um den Antrag erneut einzureichen, wurden auf unter 2 Millionen US-Dollar geschätzt. Allerdings umfasst dies nur die Kosten für eine spezifische Studie, und die Gesamtkosten könnten höher liegen, je nachdem, welche weiteren Anforderungen die FDA stellt【20†source】【21†source】. Die Standardgebühren für die Einreichung eines neuen Antrags bei der FDA betragen für das Jahr 2024 ungefähr 3,2 Millionen US-Dollar, wenn es keine Befreiung oder Reduktion gibt. Dies ist allerdings nur ein Teil der Gesamtkosten, da auch die Durchführung der Studien, Datenanalyse und andere administrative Aufgaben hinzukommen【22†source】.

Es wird erst mal krachen denk ich, Aldeyra hat zwar weitere Medikamente auf der Pipeline, sie müssten aber erst Vertrauen wieder aufbauen und dann fängt das Spiel wieder von neu an kann ich mir so vorstellen, das ganze kostet jede Menge Geld und Zeit, also nicht so toll. ChatGPT, wenn man richtig fragt, hat gute Antworten über was passiert wenn, wie, wann usw.

Gute Frage, hab keine Glaskugel aber weiter oben meinen einige, dass nach einer erneuten NDA könnte es soweit sein, was irgendwie Sinn macht nach all dem was so positives berichtet wurde in den letzten Tagen. Wie üblich ist das hier keine, wie sagt man, finanzielle Beratung… nur eine Hoffnung ✌️ich bin seit ca. 3 Jahren dabei und in der Anfangsphase war es ja schon mal bei spektakuläreren ~13€ da hatte der Aktionär noch Artikel am Vorabend raus gebracht gehabt… uns da war die Pipeline noch nicht mal so groß wie heute

Gute Frage, hab keine Glaskugel aber weiter oben meinen einige, dass nach einer erneuten NDA könnte es soweit sein, was irgendwie Sinn macht nach all dem was so positives berichtet wurde in den letzten Tagen. Wie üblich ist das hier keine, wie sagt man, finanzielle Beratung… nur eine Hoffnung ✌️ich bin seit ca. 3 Jahren dabei und in der Anfangsphase war es ja schon mal bei spektakuläreren ~13€ da hatte der Aktionär noch Artikel am Vorabend raus gebracht gehabt… uns da war die Pipeline noch nicht mal so groß wie heute