AKEBIA THERAPEUTICS WKN: A1XF0S ISIN: US00972D1054 Kürzel: AX9 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Was ein Lauf, sehr schön....

Bin jetzt erstmal raus.... Good luck allen anderen.

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22. Mai 2023 um 8:30 Uhr EDT CAMBRIDGE, Massachusetts, 22. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA) gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) die Marktzulassung für Vafseo® erteilt hat (Vadadustat), ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PH)-Hemmer zur Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen mit chronischer Erhaltungsdialyse. „Mit der britischen MHRA-Marktzulassung für Vafseo freuen wir uns, eine weitere Zulassung in Europa hinzuzufügen“, sagte John P. Butler, Chief Executive Officer von Akebia. „Noch einmal möchte ich unserem Team sowie den Patienten, Ärzten, Prüfärzten und Standortkoordinatoren meine Anerkennung aussprechen, die an unserer globalen Studie teilgenommen und diese Genehmigung ermöglicht haben. Wir freuen uns darauf, eine Partnerschaft in Europa abzuschließen und den Patienten eine zusätzliche Therapieoption zu bieten.“ zur Dialyse im Vereinigten Königreich.“ Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung, die bei Dialysepatienten häufig vorkommt, ist oft mit ungünstigen klinischen Folgen verbunden. Die MHRA-Zulassung von Vafseo basiert auf Daten aus einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das über 7.500 Patienten umfasste, einschließlich des globalen klinischen Phase-3-Programms von Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD bei erwachsenen Dialysepatienten (INNO2VATE). In der Studie mit erwachsenen Dialysepatienten erreichte Vadadustat in jeder der beiden INNO2VATE-Studien den primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine Nichtunterlegenheit gegenüber Darbepoetin alfa, gemessen anhand einer mittleren Änderung des Hämoglobins (Hb) zwischen dem Ausgangswert und der primären Bewertung Zeitraum (Woche 24 bis 36) und sekundärer Bewertungszeitraum (Woche 40 bis 52). Vadadustat erreichte auch den primären Sicherheitsendpunkt des INNO2VATE-Programms, der als Nichtunterlegenheit von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa in der Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse definiert ist, die sich aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt usw. zusammensetzt In beiden INNO2VATE-Studien kam es zu einem nicht tödlichen Schlaganfall. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE Die vollständige Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC/SmPC) für Vafseo® (Vadadustat) wird

https://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-announces-uk-mhra-approval-vafseor-vadadustat-treatment

Bäääm

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Einsatz gesichert ✌️

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🤗 Wir kommen immer näher

So, mal sehen ob wir Ende der Woche die 1 knacken.

Es geht wieder los

Ich denke das Risiko mit dem delisting scheint weg zu sein da es zeitlich eigentlich nicht mehr ausreicht um die Anforderung 10 aufeinanderfolgende Tage mindestens 1 Dollar zu sein zu erfüllen denke es wird eine Fristverlängerung um weitere 180 Tage geben

Die 1 $ kommen bis spätestens nächste Woche.

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