ADMA BIOLOGICS DL-,0001 WKN: A12FAG ISIN: US0008991046 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

The FDA has approved ADMA Biologics' (NASDAQ:ADMA) ASCENIV, Immune Globulin Intravenous, Human – slra 10% Liquid, formerly referred to as RI-002. ASCENIV is used for the treatment of Primary Humoral Immunodeficiency Disease (“PIDD” or “PI”) in adults and adolescents (12 to 17 years of age). The commercial launch of product is anticipated during H2. Shares are up 46% premarket.

Jmd dabei für einen kurzfristigen trade?

PDUFA am 02.04. , denke es wird steigen bis dahin

Der dünn gehandelte Micro-Cap ADMA Biologics (NASDAQ: ADMA) verzeichnete einen Rückgang der Vorleistung um 42% in Bezug auf die Lichtmenge, nachdem bekannt gegeben wurde, dass er von der FDA einen Complete Response Letter (CRL) erhalten hatte ], 10%). Die CRL zitierte Daten aus den Bereichen Chemie, Fertigung und Kontrollen (CMC). Sie forderte keine zusätzlichen Informationen zum Konformitätsstatus, zur Sicherheit, zur Wirksamkeit oder zu weiteren Informationen zu Vertragsherstellern oder Anbietern von Drittanbietern an. Das Unternehmen plant, sich umgehend mit der Agentur zu treffen, um die Probleme zu lösen. Das Management wird um 9.00 Uhr (ET) eine Telefonkonferenz abhalten, um die Situation zu besprechen.

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