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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.
/ Schlagwort(e): Studienergebnisse
Mainz Biomed meldet positive Topline-Ergebnisse der US-Studie eAArly DETECT mit neuartigen mRNA-Biomarkern
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 5. Dezember 2023 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute richtungsweisende Topline-Ergebnisse seiner klinischen U.S.-Studie eAArly DETECT bekannt gegeben. eAArly DETECT ist eine multizentrische Machbarkeitsstudie, die das Potenzial eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) zur Integration in die nächste Generation von ColoAlert® untersucht, den präzisen und einfach anzuwendenden Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, der derzeit in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten vermarktet wird. Die eAArly-DETECT-Topline-Ergebnisse belegen eine Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit einer Spezifität von 97 % sowie eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %. Sie bestätigen die positiven Ergebnisse von ColoFuture, dem europäischen Arm der Studie, dessen Resultate im Oktober 2023 veröffentlicht wurden. „Die klinischen Daten der eAArly-DETECT- und der ColoFuture-Studie sind nicht nur ein hervorragendes Ergebnis für unser Unternehmen, sie stehen auch für vielversprechende Fortschritte für die zukünftige Behandlung von Darmkrebs und dafür, wie jeder einzelne seine Früherkennung selbst in die Hand nehmen kann. Denn ein diagnostischer Test, den man zuhause anwenden und der sehr präzise fortgeschrittene Adenome erkennen kann - eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden - würde einen echten Unterschied im Kampf gegen Darmkrebs bedeuten“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Mit der Erhöhung der technischen Leistungsfähigkeit unseres Screeningtests für den Heimgebrauch um die Fähigkeit fortgeschrittene Adenome zu erkennen schaffen wir eine echte Innovation auf dem Gebiet der Darmkrebsdiagnostik. Wir freuen uns darauf, die vollständigen Daten auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress zu präsentieren, und treiben die Vorbereitungen für den Beginn der Patientenrekrutierung in ReconAAsense, unsere pivotale FDA-Studie für die Marktzulassung in den USA, voran. Eine weitere erfolgreiche Entwicklung könnte die nächste Generation von ColoAlert® als stärksten und präzisesten diagnostischen Darmkrebs-Screeningtest für zu Hause auf dem Markt positionieren.“ Die eAArly-DETECT-Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie a. ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, b. sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten, oder c. wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, verglichen. Die Ergebnisse von eAArly DETECT bestätigen nicht nur die bereits guten Resultate von ColoFuture, die vor Kurzem bekanntgegeben wurden; mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 94 % und einer Spezifität von 97 % sowie einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80 % übertreffen sie diese sogar. Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in den Studien eAArly DETECT und ColoFuture evaluiert wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben, um die technische Leistungsfähigkeit von ColoAlert zu verbessern und um die Fähigkeit des Tests dahingehend zu erweitern, auch fortgeschrittene Adenome zu identifizieren. Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger mRNA-Transkriptions-Biomarker mithilfe von Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen. Sie identifizierten anschließend die mRNA-Biomarker, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte daraus gezielt mRNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten und zum anderen aber auch das einzigartige Potenzial gezeigt haben, diese Signale auch in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Die Fähigkeit, Läsionen bei Krebsvorstufen zu erkennen, könnte die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern. Bei frühzeitiger Erkennung sind fortgeschrittene Adenome heilbar. Werden Patienten behandelt bevor die Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten, kann Darmkrebs möglicherweise ganz verhindert werden. Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben: Über ColoAlert ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen. Über Darmkrebs Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar. Über Mainz Biomed N.V. Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com In den USA: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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