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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.
/ Schlagwort(e): Quartalsergebnis
Mainz Biomed gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt sowie ein Update zur Unternehmensentwicklung
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 16. Mai 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder „das Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse des ersten Quartals, das zum 31. März 2023 endete, bekannt gegeben und informiert über den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung. Die wichtigsten Höhepunkte im ersten Quartal 2023
„Wir haben im ersten Quartal 2023 bemerkenswerte Fortschritte erzielt, indem wir zum einen die Kommerzialisierungsaktivitäten für ColoAlert in Europa weiter ausgebaut und gleichzeitig unsere Entwicklungsprogramme vorangetrieben haben. Ein großes Highlight wird der Beginn der Patientenrekrutierung für die US-Zulassungsstudie mit unserem Darmkrebs-Früherkennungstest, die wir bis Ende des Jahres erwarten", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Während wir uns auf diesen Meilenstein vorbereiten, erwarten wir mit Spannung die Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT. Sollten diese positiv ausfallen, könnten wir die Biomarker aus dem SOCPRA-Portfolio in ReconAAsense integrieren und hätten das Potenzial, eine transformative, wegweisende Screening-Lösung für die Früherkennung und Prävention von Darmkrebs auf den Markt zu bringen." Kommerzielles Update: Ausweitung der Kommerzialisierung von ColoAlert in europäischen Schlüsselmärkten Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed den kommerziellen Roll-out von ColoAlert in Europa fort und schloss Partnerschaften mit Marylebone Laboratory (Marylebone Lab LTD) und Instituto de Microecologia, zwei führenden unabhängigen Laboren in England, Spanien und Portugal. Der adressierbare Markt in Spanien wird auf 26 Millionen Patienten und im Großraum London auf 9 Millionen Patienten geschätzt. In Deutschland erweiterte Mainz Biomed den Vertrieb von ColoAlert durch eine Partnerschaft mit der Dr. Staber & Kollegen GmbH (Labor Staber) und durch den Start seines Corporate Health Programms, das sich an Unternehmen im ganzen Land richtet. Dieser Markt hat ein Potenzial von 1 Milliarde Euro im Jahr. Seit über 35 Jahren bietet das Labor Staber Ärzten und Krankenhäusern an neun Standorten in ganz Deutschland medizinische Labordienstleistungen an. Den Start des Corporate Health Programms von Mainz Biomed markierte die Integration von ColoAlert in die Programme für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM). Bei BGM handelt es sich um eine gut etablierte Initiative, die Mitarbeitern von achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland Gesundheitsdienstleitungen anbietet. Durch Programme für Corporate Health Management, wie BGM, stellen erstklassige Unternehmen ihren Mitarbeitern Angebote zu Förderung ihrer Gesundheit zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Die Integration von Mainz Biomed in die BGM-Programme umfasst die Einführung eines Online-Portals, über das sich Mitarbeiter registrieren können und einen ColoAlert-Test zugesendet bekommen. Update zur Produktentwicklung: Klinische US-Zulassungsstudie ReconAAsense, klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT und Fortschritte beim Test auf Bauchspeicheldrüsenkrebs Während des ersten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den Start der Patientenrekrutierung in die ReconAAsense-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt, der für das zweite Halbjahr 2023 geplant ist. Diese pivotale klinische US-Studie, in der der Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA einschließen. Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Darüber hinaus hat Mainz Biomed seine Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) fortgesetzt, in denen das firmeneigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf eine mögliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie untersucht wird. Diese Biomarker haben in früheren Studien bereits das Potenzial gezeigt, dass sie Darmkrebsläsionen einschließlich fortgeschrittener Adenome, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, identifizieren können. Die klinische Studie eAArly DETECT, für die die Rekrutierung im Dezember 2022 begonnen hat, verläuft planmäßig und wird voraussichtlich Mitte 2023 Ergebnisse liefern. An der multizentrischen Machbarkeitsstudie nehmen 250 Probanden an 25 Studienzentren in den USA teil. Die internationale multizentrische Studie ColoFuture rekrutiert weiterhin Patienten in Europa (mehr als 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren). Die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2023 erwartet. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden kann und die Studie positive Ergebnisse liefert, könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als die stärkste und präziseste Lösung für ein Darmkrebs-Screening für zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hätte auch das Potenzial, Darmkrebs durch eine frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern. Hierzu wurde im Berichtsquartal ein vielversprechender Forschungsmeilenstein erreicht, als Mainz Biomed positive Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben hat, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN) durchgeführt wurde, um dasselbe Portfolio der Genexpressions-Biomarkern zu untersuchen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörte, dass sich das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren als äußerst zuverlässig erwiesen hat und sich zwei der mRNA-Biomarker als besonders geeignet gezeigt haben, um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu identifizieren. Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed die präklinischen Arbeiten an PancAlert fort, dem neuartigen und potenziell ersten Früherkennungstest des Unternehmens für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten. Ein aktueller Höhepunkt (10. Mai 2023) war die Forschungspartnerschaft mit Microba Life Sciences (ASX: MAP), einem Mikrobiom-Spezialisten, das mit einer einzigartigen metagenomischen Präzisionstechnologieplattform in der Lage ist, umfassende und genaue Profile von Proben aus dem menschlichen Magen-Darm-Trakt zu erstellen. Ziel der Kooperation ist es, diese Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge zu nutzen, um potenzielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren und in die technologischen Spezifikationen von PancAlert zu integrieren. Unternehmens-Update: Erwerb des gesamten Patentportfolios für das Darmkrebs-Programm ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE In den drei Monaten des zum 31. März 2023 endenden ersten Quartals, verzeichnete das Unternehmen für ColoAlert einen Umsatzanstieg von 152% im Vergleich zur Vorjahresperiode. Dabei verbesserte sich die Bruttomarge von 46% auf 56%. In den ersten drei Monaten des Jahres 2023 nahm der operative Verlust des Unternehmens verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2022 von 5,7 Millionen USD auf 6,5 Millionen USD zu. Dieser Anstieg ist auf die erhöhten Aufwendungen für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und Entwicklung (F&E) zurückzuführen, während sich der Rückgang der Verwaltungs- und Gemeinkosten gegenläufig auswirkte. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sind auf das laufende Entwicklungsprogramm für die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed zurückzuführen: Während des ersten Quartals 2023 und bis ins zweite Quartal hinein entstanden dem Unternehmen erhöhte F&E-Kosten im Zusammenhang mit der Patientenrekrutierung seiner eAArly DETECT Studie in den USA. Da der Großteil der Rekrutierung in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein wird, wodurch sich die monatlichen Betriebskosten in diesem Zeitraum verringern, und mit den verfügbaren Barmittel in Höhe von 10,9 Millionen USD zum Quartalsende, geht Mainz Biomed davon aus, dass die finanziellen Ressourcen bis über das Ende des Jahres hinaus ausreichen werden. Das Unternehmen hat am 16. Mai 2023 einen aktuellen Bericht auf Formblatt 6-K bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 durch das Management enthält. Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten:
Über Mainz Biomed N.V. Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie http://www.mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com In den USA: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an info@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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