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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.
/ Schlagwort(e): Studienergebnisse
Mainz Biomed erhält Auszeichnung „Poster of Distinction“ auf der Digestive Disease Week - Unternehmen bringt sich in Position für geplante FDA-Studie Mainz Biomed präsentierte Ergebnisse, die in dieser Produktklasse bisher führend sind: 97% Sensitivität für Darmkrebs, 82% für fortgeschrittene Krebsvorstufen. Die Ergebnisse von eAArly DETECT zeigen, dass bei den Patienten mit fortgeschrittenen Krebsvorstufen 100 % der hochgradigen Dysplasien entdeckt wurden. Das Unternehmen möchte die Darmkrebsfrüherkennung grundlegend verändern; Ziel muss sein, die Krebssterblichkeitsrate weltweit zu senken, indem man Krebs nicht nur erkennt, sondern sogar verhindert. BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 21. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat im Rahmen einer Posterpräsentation auf der renommierten Digestive Disease Week (DDW) 2024 in Washington D.C., USA, wichtige Ergebnisse seiner richtungsweisenden Studie eAArly DETECT vorgestellt. Das Unternehmen wurde von der Jury der Digestive Disease Week mit dem Preis ‚Poster of Distinction‘ ausgezeichnet. eAArly DETECT ist eine US-amerikanische multizentrische Studie, die an 21 gastroenterologischen Spezialkliniken durchgeführt wurde und an der 254 auswertbare Probanden teilgenommen haben. Die Ergebnisse zeigen eine überzeugende Leistungsfähigkeit des innovativen, multimodalen Screening-Tests von Mainz Biomed. Die Kombination aus einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) mit den unternehmenseigenen mRNA-Biomarkern sowie einem einzigartigen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens ermöglicht es zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Patientenproben ohne Befund zu unterscheiden. Das Poster mit dem Titel 'Novel Stool-based non-invasive early detection of colorectal cancer and pre-cancerous lesions by classic FIT combined with nucleic acid-based biomarker signatures' wurde von Dr. Lena Krammes, Senior Scientist bei Mainz Biomed, vorgestellt. Zu den wichtigsten Ergebnissen der klinischen Studie eAArly DETECT gehörten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Darüber hinaus zeigten die Daten, dass bei den Patienten mit fortgeschrittenen Krebsvorstufen 100 % der hochgradigen Dysplasien (fortgeschrittene Adenome, die sich mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer Krebserkrankung entwickeln) entdeckt wurden. Nur einer der Darmkrebspatienten wurde im Stadium I der Erkrankung nicht identifiziert. Die Daten zur Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen die Ergebnisse der europäischen Studie ColoFuture. Sie deuten darauf hin, dass diese Strategie des multimodalen Screenings eine wesentliche und sinnvolle Verbesserung für die Erkennung von Darmkrebs und insbesondere fortgeschrittenen Adenomen darstellt. Eine verbesserte Sensitivität ist hier dringend erforderlich, um die Darmkrebsinzidenz und -sterblichkeit zu senken. Das Poster mit den detaillierten Ergebnissen finden Sie unter: https://mainzbiomed.com/wp-content/uploads/2024/05/Poster_MBM_DDW_2024_Final.pdf. „Ein Früherkennungstest, der fortgeschrittene Krebsvorstufen und insbesondere fortgeschrittene Adenome erkennt, wäre ein echter Game-Changer. Das würde einen Paradigmenwechsel bei den Standard-Screeningmethoden einläuten. “, sagte Dr. Moritz Eidens, Chief Scientific Officer bei Mainz Biomed. „Wir wissen, dass Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen ein erhöhtes Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken. Die signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren nicht-invasiven Tests in Verbindung mit der hervorragenden Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs ermöglicht es uns, die Diagnoselandschaft grundlegend zu verändern - von der Erkennung von Krebs hin zur Prävention. Wir haben uns zum Ziel gesetzt die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge zu verändern und dadurch schlussendlich die Krebssterblichkeitsrate weltweit zu senken.“ Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben: Über eAArly DETECT eAArly DETECT wurde durchgeführt, um neuartige mRNA-Biomarker zu evaluieren, die in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed integriert werden können. Die Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten, oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert®, einschließlich der neuartigen Biomarker, verglichen. Über Darmkrebs Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar. Über Mainz Biomed N.V. Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an: MC Services AG Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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