FEMALE HEALTH WKN: A2DV3C ISIN: US92536C1036 Kürzel: VERU Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Sollte die Notfallzulassung kommen, wird Veru bestimmt nur bis 12,50 DM ansteigen.

https://www.change.org/p/fda-stop-stalling-approve-sabizabulin-for-the-treatment-of-ards-caused-by-covid?recruiter=1291491729&recruited_by_id=ca8d8bc0-9054-11ed-865d-fd6621f14a47&utm_source=share_petition&utm_medium=copylink&utm_campaign=petition_dashboard so weit ist es schon gekommen....

Wahnsinn, hatte ich auch schon gelesen. Hab natürlich unterschrieben. Bin gespannt, ob sich noch was tut.

Und der wichtigste Teil von Steiner Statement (übersetzt): ___________________________________________________________________________ Die FDA wird den Beitrag des Beratungsausschusses als Teil ihrer Überprüfung berücksichtigen, aber die FDA trifft eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für den Notfall. Wir stehen mit der FDA in Kontakt, da sie unseren Antrag bei der EUA weiter prüft. In Bezug auf unsere Ex-U.S. Zulassungsaktualisierung am 27. Juli 2022 gaben wir bei der Europäischen Arzneimittelagentur, die auch als Notfall-Taskforce der EMA bekannt ist, bekannt, dass sie das Unternehmen darüber informiert hat, dass es eine Überprüfung von Sabizabulin zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus mit hohem Risiko eingeleitet hat. Risiko eines akuten Atemnotsyndroms. Bei der Überprüfung werden die 31 EU-Mitgliedstaaten bewertet, die möglicherweise die Verwendung des Arzneimittels erlauben, bevor eine formelle Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird. Diese Überprüfung von Sabizabulin ist die erste, die gemäß Artikel 18 der neuen EU-Verordnung ausgelöst wird, die die Rolle der EMA bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Jahr 2022 ausweitet. Wir standen in aktiver Kommunikation mit der Emergency Task Force, während sie ihre Überprüfung von Sabizabulin abschließen. Sobald die Notfall-Taskforce ihre Prüfung abgeschlossen hat, wird sie ihre formelle Empfehlung an den Ausschuss der EMA für Arzneimittel, die Sie verwenden dürfen, auch bekannt als CHMP, übermitteln. Der CHMP überprüft dann die Empfehlung und gibt eine Stellungnahme ab, ob Sabizabulin für die Notfallanwendung in Europa geeignet ist. Am 2. Dezember 2022 führten wir Gespräche mit der Health Emergency Preparedness and Response Authority, auch bekannt als HERA, die Teil der Europäischen Kommission ist. HERA ist zuständig für gemeinsame Beschaffungsrahmenverträge, die 36 teilnehmenden Ländern als Ergänzung zur Beschaffung auf nationaler Ebene die Möglichkeit bieten, Medikamente und Gegenmaßnahmen gemeinsam zu beschaffen. Die gemeinsamen Beschaffungsrahmenverträge wurden zuvor mit Gilead, Hoffmann-La Roche, GSK und zuletzt am 23. November mit Pfizer unterzeichnet. In Bezug auf das Vereinigte Königreich gaben wir am 25. Juli 2022 bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, ebenfalls bekannt als MHRA, der Ansicht ist, dass die derzeit verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten eine beschleunigte Prüfung des Zulassungsantrags unterstützen werden für die Sabizabulin-Behandlung des Unternehmens bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom mit hohem Risiko, wenn der Antrag eingereicht wird. Im August 2022 gewährte die australische Therapeutic Goods Administration der TGA dem Unternehmen einen beschleunigten vorläufigen Zulassungsweg für die Sabizabulin-Behandlung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Hochrisiko-ARDS. Am 28. November 2022 reichte Veru ein Regulierungspaket bei den nationalen Gruppen des Access Consortium ein, zu denen Großbritannien, Australien und die Schweiz gehören, und das Access Consortium ist eine Koalition dieser Regulierungsbehörden mit therapeutischen Produkten, die zusammenarbeiten, um eine stärkere regulatorische Zusammenarbeit zu fördern und Angleichung regulatorischer Anforderungen. Außerdem reichten wir am 28. November ein regulatorisches Datenpaket für Sabizabulin bei Health Canada ein. Zur Erinnerung: Wir haben der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Australien, der Schweiz und Kanada sowie Südkorea behördliche Datenpakete und Anträge auf Notfallgenehmigungen auf internationaler Ebene übermittelt. Wir befinden uns auch in verschiedenen Phasen von Gesprächen mit Aufsichtsbehörden in anderen Ländern, um kurzfristig behördliche Notfall- oder beschleunigte Zulassungen [von Sabizabulin] [ph] zu erhalten, darunter Israel, Singapur, Ägypten und Südafrika.“