CYTODYN INC. DL -,01 WKN: A0YHA5 ISIN: US23283M1018 Kürzel: 296 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S2589909021000174?token=AF07B2A62E538AD49A3CD2AF4C15E710FE49C1A00591D5798DB4B5320448BEF90B081E8B7C32C63BDB66F66AB653FF50

Case study of a critically ill person with COVID-19 on ECMO successfully treated with leronlimab - ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589909021000174

Wäre schön, wenn Cydy diese Nachrichten noch mit einer offiziellen PR bestätigt. Sodass alle Investoren und potentiellen Investoren davon Kenntnis haben

Alles gute Nachrichten , sollte sich doch langsam mal bemerkbar machen oder ???

Nein der Sinn einer EUA ist es ja, may be effective zu sein. Full Approval dauert einiges länger - so oder so. Ob und wie oft Pourhassan schon eine EUA beantragt haben sollte, weiss ja niemand. Wurde ja bisher nie kommuniziert

Aber es dauert ja jetzt schon Monate und wenn immer wieder EUA beantragt wird, werden es vielleicht noch Jahre? Vielleicht gibt es Formfehler in der Beschreibung und "may be" muß einfach weggelassen werden.

@mcnils, Full Approval dauert Monate, wenn nicht Jahre in der Regel. Deshalb EUA, weil nur bewiesen werden muss, dass es möglicherweise wirkt und sicher ist (may be effective safe). Und angesichts Corona haben wir ja einen Emergency

Warum überhaupt immer wieder eine Emergency Use Authorization?

Gäbe 🤪

Zusammenfassed ist die Stimmung positiv in den Foren, dennoch bleibt die Grundhaltung vieler skeptisch in Bezug auf NP s Aussagen, und gerade in Bezug auf diese, ob es eine bedingte eua überhaupt gebe. Generell werden seine Aussagen dermaßen auseinandergenommen und wieder zusammen gesetzt bis es für den Einen passt oder nicht passt. Jeder Blick, Atemzug oder Tonlage, und das konnte man schon während des Cc s verfolgen, wurden dokumentiert und dementsprechend interpretiert. Ich denke, den Investoren bleibt zur Zeit nichts anderes übrig, als die Arbeit Woche für Woche anhand der Ergebnisse und Fortschritte zu beurteilen.

https://78449.themediaframe.com/dataconf/productusers/cydy/mediaframe/44169/indexl.html

CytoDyn wird am 22. März einen Webcast abhalten, um ein Update zu COVID-19-Initiativen und erwarteten Zulassungsanträgen bei den USA, Großbritannien, Kanada, den Philippinen und Brasilien bereitzustellen :: CytoDyn Inc. (CYDY) https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/509/cytodyn-to-hold-webcast-on-march-22-to-provide-an-update-on

Man sich das webcast auch nochmal anschauen... Hier der link

Hier nochmal Auszüge aus dem gestrigen cc für die, die es noch nicht gelesen haben. Meeting started at 3:02 Central. CFO Mulholland was introduced as the host. Also joining was NP, Scotty Kelly, COO Recknor, and Dr. Rahman. They then used standard cautionary language about financial instruments. Dr. Pourhassan started at 3:05 Central. He said this is the regular update they promised. The chairman and CMO (Dr. Kelly) was introduced to discuss the current COVID-19 landscape. Less than 5% of 3000 COVID trials have been randomized and sufficiently powered. Leronlimab has a role despite vaccines. Variants mean therapeutics will continue to be needed. Our target is not the virus itself, but the CCR 5 expression. The goal is to restore immune function in the sickest patients, and CD 12 shows it works well with other medicines. NP gave a quick recap of the CD 12 results, which he acknowledged that we all already know. He said that our 24% reduction in critical mortality was the best recorded, but not statistically significant. The ultimate randomization was 3:1, not 2:1. He then re-capped what we know about death rates in the population over 65, which was over-represented in the Leronlimab arm of the trial. “We are hoping that w can perhaps get a conditional EUA while we continue to generate more data…” Here is what we have done in the last 2 weeks: We submitted an EUA, and the FDA asked for more data. We then formally asked for a conditional EUA while we get the data in CD 16. We now believe we need two trials: CD 16 for under 65 was submitted to FDA this morning (the protocol for the study). CD 17 will be for patients at least 65. We still have open label on CD 12. CD 17 may involve IV dosing at first. “We formally have asked for conditional emergency use authorization.” Met March 4 with MHRA in UK. They said to apply for accelerated rolling review. That is in process. Preparing to meet with European Medicine Agency. Submitted a timeline to Health Canada, which is the first part of filing an interim order. In regards to Phillipines, the initial patient got to feeling better before we got a compassionate special permit (CSP). We need 5-10 patients with CSP before we get Phillipine EUA. Working on marketing authorization in Brazil. Hungary asked for a summary of our data. We anticipate sending that data by tomorrow. 51 patients in the CD 12 open label extension. Something happened with 6 patients, but I did not understand that statement. At 3:19 we moved to a statement concerning HIV. We continue to work on that. Want to file for approval with U.S., Canada, and UK. April meeting (the second?) with FDA concerning using Samsung. The next step would be in May. The original problem with HIV BLA was receptor occupancy, which we believe we can get done very quickly. Health Canada did not ask for receptor occupancy, and they have not yet asked for receptor occupancy data. That may go more quickly. We believe we can submit U.S. BLA in June or July. At 3:22 we moved to cancer. CYDY wants breakthrough designation from FDA for cancer. 3:23. NASH. 30% of enrollment filled, and hope to complete enrollment this year. Results soon after. Asked for rolling review of HIV BLA in the U.S. Chris Recknor was introduced to discuss long haulers. Enrollment at 36/50 and should be full in early April. Results 6-9 weeks from now since it takes 4 weeks after full enrollment. NP then introduced Dr. Kelly to discuss the mechanism of action for long haulers. Crosses the blood/brain barrier. Dr. Rahman then discussed the BLA, because as NP said the whole team is working really hard. “We are working very diligently, and the work is progressing” per Rahman. “In every which way, the BLA is progressing.” “We should be able to submit a very high quality BLA with a high chance to approval.” Q&A started at 3:31. The first question was the date of conditional EUA submission, which was 10 days out. I am closing notes and letting the Q&A continue.

Ich mahne zur Vorsicht @shareholder. Zuerst sagte Nader, dass conditional EUA „today morning“ gefiled wurde (also sozusagen gestern Morgen), ein zwei Sätze später sagte er 10 Tage. Auf welcher Patientengruppe basiert das EUA? Und die wichtigste Frage: Cydy verwendet den Term „conditional EUA“, diese Begrifflichkeit existiert aber nicht, nirgends im FDA Jargon. Was er möglicherweise gemacht hat, ist die FDA angefragt, ob er überhaupt ein EUA anfragen kann - zu einem späteren Zeitpunkt aber. Conditional approval verwendet nur die EMA.. ich weiss also nicht, was der Nader wieder (nicht) gemacht hat. Aber eine offizielle EUA war es definitiv nicht, dies wäre womöglich auch in einer PR mitgeteilt worden

Lt. einigen Kommentaren in der CytoDyn Facebook-Gruppe war das gestern einer der besten Webcasts seit langer Zeit "EUA was filed 10 days ago".