Actinium Pharmaceuticals WKN: A2QA48 ISIN: US00507W2061 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ich hoffe, hier ist keiner mehr drin von Euch

Schon lange nicht mehr

Was ist passiert?

Google übersetzt.... "Die FDA stellte fest, dass die Phase-3-SIERRA-Studie trotz ihres statistisch signifikanten primären Endpunkts nicht ausreicht, um einen BLA-Antrag für Iomab-B zu unterstützen" Dies sollte der Grund sein.

Dann ebenmal 4 Euro runter ? 😅

Danke für die Info 👍

https://finance.yahoo.com/news/actinium-announces-iomab-b-markedly-123000759.html

https://ca.finance.yahoo.com/news/actinium-highlights-improved-survival-iomab-123000421.html

https://www.actiniumpharma.com/video-player/1154/iomab-b-phase-3-sierra-trial-highlights

Ohh Sie steigt wieder. Wuensche Euch viel Glück 🙂

Ich bin auch komplett draußen. Mit hohen Verlust. Wenn es ein Fehler war, dann ist da eben so. War ein Fehler hier mit 12000 Euro reinzugehen. Der Verlust wurde verringert als ich die Hälfte vor ein paar Monaten Verkauft hatte. Wenigstens etwas. Im Comdirect Gesant Depot habe ich immer noch einen kleinen realisierten Jahresgewinn durch den NCL Hype, SES, BW LPG Und andere, das erste Halbjahr 2023 war sehr gut. Es ist schon verdächtig das keinerlei Zeitfenster für den BLA gekommen ist. Allen Verbliebenen wünsche ich viel Glück. Ich habe das Vertrauen in Seth verloren, sein Rücktritt wird jetzt immer öfters gefordert, auf Stockwits

Stellt sich die Frage ob es jetzt bei dem halben Jahr bleibt, 6-12 Monate bis zur Einreichung einer BLA nach Studienergebnissen sind im normalen Bereich. Irgendwo scheint es jedenfalls etwas zu Haken. Zuletzt aber auch bei iova therapeutics erlebt. Hatte auch nochmal einige Monate länger gedauert. Auch wenn man das jetzt nicht eins zu eins vergleichen kann. Das Risiko sehe ich im Moment das die FDA mit irgendwas nicht im reinen ist. Die Kommunikation von actinium lässt auf jeden Fall einiges zu wünschen übrig. Ich beobachte jetzt den Chart in den nächsten Tagen, ist jetzt in den Bereich den ich hier schon vor Wochen angesprochen hab.

Vielen Dank. Hmh, einerseits ist ein halbes Jahr nicht viel. Andererseits ist da die Sache mit dem Vertrauen. Bleibst du optimistisch, Billi?

Iomab-B erhalten. Als Fortsetzung unserer behördlichen Interaktionen mit der FDA wird das Unternehmen vor Abschluss des CMC-Pakets ein Treffen beantragen, um die klinischen und nichtklinischen Module weiter zu besprechen, die den Abschluss und den Zeitplan unserer geplanten BLA-Einreichung bestimmen werden. Aufgrund des CMC-Treffens sowie aktualisierter Projektzeitpläne, die aufgrund der nun abgeschlossenen Anlagenmodifikationen bei einem unserer Dritthersteller erforderlich sind, macht das Unternehmen Fortschritte bei der Fertigstellung der CMC-Aktivitäten und geht davon aus, dass es auf dem richtigen Weg ist, die CMC-Module fertigzustellen und in der Lage sein, im ersten Halbjahr 2024 einen BLA-Antrag einzureichen. Das Early-Access-Programm für Iomab-B wird voraussichtlich ebenfalls nach Abschluss dieser Aktivitäten beginnen. Gleichzeitig planen wir, Iomab-B Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen und arbeiten mit Immedica Pharma AB („Immedica“), unserem Partner in Europa, dem Nahen Osten und Nordafrika („EUMENA“), für den Marktzulassungsantrag („MAA“) von zusammen Iomab-B mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“). Europa stellt eine große kommerzielle Marktchance dar, da in Europa etwa doppelt so viele Transplantationen durchgeführt werden wie in den USA

Danke für die Info. Wurden Gründe genannt?